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國家藥監(jiān)局叫停注射隆胸產(chǎn)品“奧美定”始末

2006年05月10日 09:09

  核心提示:注射隆胸產(chǎn)品“奧美定”在一片質(zhì)疑聲中,于4月30日被國家藥監(jiān)局叫停。

  由于產(chǎn)品被禁,風險極高的注射隆胸手術也將不再存在。

  作為一種植入人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品,本應經(jīng)過嚴格檢驗和監(jiān)管,但“奧美定”顯然得到了諸多優(yōu)待:上市過程中先批后檢、不具三甲資格的富華美容醫(yī)院長期使用。由于沒有明確的監(jiān)管條款,作為地方監(jiān)管者的深圳藥監(jiān)局亦感無奈。

  在接到消費者投訴和不良信息監(jiān)測后,國家藥監(jiān)局緊鑼密鼓商議處置方案。在召開聽證會,并聽取消費者代理人的意見后,最終做出取締決定。

   4月30日晚上,深圳的秦女士接到一個電話后,一夜無眠。

  凌晨2點,她給幾十個人發(fā)了一條同樣內(nèi)容的短信:“國家藥監(jiān)局禁用奧美定”。

  “奧美定”是聚丙烯酰胺水凝膠的商品名。四年前,她在面部注射了這種美容產(chǎn)品,造成不能正常刷牙、說話,牙溝槽變淺,頸椎僵硬。

  更多的“奧美定”注射者,是用于隆胸。三年內(nèi),國家藥品不良反應監(jiān)測中心收集到與此相關的不良事件監(jiān)測報告183份。

  18天后,國家藥監(jiān)局發(fā)出國食藥監(jiān)械[2006]179號文件,稱聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)在使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴,該局藥品評價中心認為不能保證上市使用中的安全性。決定自通告之日起,全面停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用。

  同日,國家藥監(jiān)局向“奧美定”的惟一生產(chǎn)廠家———吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司(以下簡稱“富華公司”)發(fā)出了《撤銷醫(yī)療器械注冊證通知書》。

  “生死門”

  國家藥監(jiān)局在正式?jīng)Q定之前,曾在4月18日召開聽證會,聽取富華公司意見,這被稱作是奧美定能否越過的“生死門”。

  4月11日,國家藥監(jiān)局在網(wǎng)站上發(fā)出聽證會通知,要求參加旁聽人員17日之前提出書面申請。

  21名“奧美定”消費者從全國各地趕至北京。4月18日,他們都被攔在了藥監(jiān)局門前,無一獲準進入聽證會現(xiàn)場。

  同樣被擋在門外的,還有奧美定的發(fā)明人、深圳富華醫(yī)院院長曹孟君和遼寧第一人民醫(yī)院整形外科教授高景恒。

  對眾多媒體的追問,兩人均答以“無可奉告”。

  上午9點,國家藥監(jiān)局1304會議室,聽證會開始。參加會議的約30人,除國家藥監(jiān)局及富華公司人員外,還有一些專家。

  中國政法大學老師、北京華一律師事務所律師滕彪是消費者的代理人,通過申請,旁聽了聽證會的全部過程。

  藥監(jiān)局醫(yī)療器械司、政策法規(guī)司等部門負責人與會。會議開始,醫(yī)療器械司一副司長發(fā)言,大意為,藥品上市前符合審批標準,不等于上市后不能加以監(jiān)管,現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)了更多的使用“奧美定”不良反應事件,國家藥監(jiān)局有權改變此前所作出的審批決定,作出撤銷其藥品注冊證書的決定。

  “藥監(jiān)局1月6日給了我們一個通知,要求整改,現(xiàn)在要取消,幾個月之內(nèi)作出2份不同的行政決定,違背法理。”吉林富華公司的代表反駁。

  據(jù)滕彪了解,當天富華公司去了2人,其中一人為副總級別。

  他們反駁的理由是,藥監(jiān)局做出取消決定,依據(jù)的是專家意見以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心的報告,但這些依據(jù)不成立。

  按其說法,不良反應不能證明是合法使用“奧美定”產(chǎn)品本身造成的,有些不良反應來自假冒偽劣產(chǎn)品、非法行醫(yī)和操作不當。

  為論證假冒產(chǎn)品的存在,富華公司當場出示了吉林省藥監(jiān)局收繳的假冒奧美定的報告,以及公司在重慶、廣州發(fā)現(xiàn)的假冒產(chǎn)品的瓶子。

  滕彪說,富華公司在聽證會上的態(tài)度非常強硬,表示如果藥監(jiān)局作出禁用的決定,他們將提出行政復議或訴訟。

  富華公司代表還指責藥監(jiān)局對奧美定認識不清楚:各種文件表述不一致,有“不良反應”、“嚴重不良反應”、“可疑不良反應”。

  當天上午11點,聽證會結束。

  4月28日下午,北京華一律師事務所律師浦志強和中國衛(wèi)生法學會理事、《中國衛(wèi)生法制》副主編卓小勤接到藥監(jiān)局的約請,希望他們次日去藥監(jiān)局,就取締奧美定一事,聽聽他們的意見。

  浦志強曾代理過奧美定消費者秦女士名譽權訴訟案,卓小勤曾參與《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》等多部行政規(guī)章的起草工作,在2000年曾舉報吉林富華公司嚴重危害公共健康和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平違規(guī)審批。

  4月29日下午,卓小勤因故未到,浦志強與藥監(jiān)局人員就禁用奧美定一事進行了會談!拔业囊庖娛牵缃鉀Q比遲解決要好!逼种緩娬f。

  4月30日,國家藥監(jiān)局正式下文取締奧美定。

  高風險與高利潤

  5月2日,浦志強致電深圳市藥監(jiān)局局長藍鎮(zhèn)強和稽查大隊大隊長柏曉彬。電話中,兩人均表示,已在4月30日把國家藥監(jiān)局的查處通知送到了深圳富華美容醫(yī)院(下簡稱“深圳富華醫(yī)院”)。

  深圳富華醫(yī)院1999年成立,是開展奧美定美容最多的醫(yī)院,與奧美定生產(chǎn)廠家吉林富華公司同屬富華美容集團。

  其院長曹孟君是吉林富華公司董事長劉野的岳父,曹本人也曾擔任過該公司董事長。

  2003年開始,深圳市藥監(jiān)局不斷接到消費者對深圳富華醫(yī)院的投訴。

  北方姑娘東東(化名)2002年在深圳富華醫(yī)院做了注射隆胸,之后一直承受并發(fā)癥帶來的痛苦。在投訴信中,她說因胸口疼痛難忍,每晚都難以入睡。懷孕后,她不知胎兒是否健康,只得瞞著家人做了流產(chǎn)手術。

  曹孟君本人曾告訴媒體,通過對366例注射隆胸者做過的一次隨訪調(diào)查,病發(fā)癥的比例占3%.據(jù)統(tǒng)計,深圳富華醫(yī)院到目前已經(jīng)做了一萬多例奧美定注射隆胸手術。

  在深圳富華醫(yī)院之后,曹孟君又先后創(chuàng)辦了長春富華美容醫(yī)院、上海富華美容醫(yī)院。這三家均以奧美定美容作為主打項目。

  記者掌握的消費者投訴材料及提供的相應手術證明顯示,珠海、合肥、寧波、深圳等地均有一些小美容機構使用過奧美定并造成投訴。

  吉林富華公司營業(yè)執(zhí)照顯示,該公司在北京、廣州、上海等13個城市都有分支機構。

  “沒有大醫(yī)院使用,小醫(yī)院和美容機構使用奧美定主要還是看中高利潤。”2004年,武漢12家醫(yī)院聯(lián)名抵制注射隆胸行動中,武漢協(xié)和醫(yī)院整形外科主任張一鳴說,1毫升注射隆胸材料的成本是6元左右,賣給消費者一般是20元,甚至達到六七十元,一次注射一般都在300到400毫升,利潤就是四五千元以上。

  全國到目前注射奧美定的消費者有多少并無精確統(tǒng)計,北京協(xié)和醫(yī)院整形外科主任喬群教授曾保守估計至少有30萬人。

   

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