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國家藥監(jiān)局將采取“飛行檢查”加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管

2006年05月16日 10:04

  國家食藥監(jiān)局決定采取“飛行檢查”,將藥品質(zhì)量監(jiān)管的閥門擰得更緊。各級(jí)藥品監(jiān)管部門受命隨時(shí)前往藥廠,對(duì)藥品GMP認(rèn)證進(jìn)行跟蹤檢查,按規(guī)定監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過程的科學(xué)管理。

  國家食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站昨天公布了“藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定”。針對(duì)的是國內(nèi)部分藥企對(duì)GMP認(rèn)證的錯(cuò)誤態(tài)度:申報(bào)時(shí)轟轟烈烈,通過后馬馬虎虎。

  有專家表示,齊齊哈爾第二制藥有限公司如能按照GMP規(guī)定,嚴(yán)格執(zhí)行藥品輔料的進(jìn)貨、驗(yàn)收、檢驗(yàn)有關(guān)審定程序的話,假藥案或許有杜絕的可能。

  “假藥案再次提醒我們,GMP認(rèn)證絕非是一張死證書,而是藥企每天必須在藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)中嚴(yán)格執(zhí)行的法規(guī)。”上海食藥監(jiān)局有關(guān)專家說。上海將于今年下半年啟動(dòng)藥品GMP的飛行檢查,根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,每年將飛檢20余家企業(yè),占總數(shù)150余家的15%。

  國家局的飛檢主要針對(duì)涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè),而上海的飛檢將結(jié)合隨機(jī)檢查和缺陷檢查兩種形式。政府部門希望通過飛檢“激活”GMP證書,對(duì)一些質(zhì)量意識(shí)薄弱的企業(yè)敲響警鐘。

  上海食藥監(jiān)局官員表示,上海藥企的總體質(zhì)量管理意識(shí)較強(qiáng),但也有薄弱環(huán)節(jié),“最令人擔(dān)心的,是一些經(jīng)濟(jì)效益不穩(wěn)定的藥企頻繁更換、調(diào)動(dòng)質(zhì)量管理員的情況。我們希望企業(yè)效益再差,也不要忽視質(zhì)量管理人員的素質(zhì)!

  藥品飛行檢查作為藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查。

  國家食藥監(jiān)局對(duì)藥品GMP飛行檢查報(bào)告進(jìn)行審核并做出處理決定。對(duì)未按照規(guī)定實(shí)施藥品GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè),責(zé)成企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處罰。對(duì)不符合藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的,收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》,并予以通報(bào);對(duì)原認(rèn)證檢查、審批過程中存在的違規(guī)問題,予以調(diào)查處理。

  (來源:上海文匯報(bào);作者:施嘉奇)

 
編輯:張磊】
 


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