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齊齊哈爾假藥成因揭露:檢驗(yàn)失控 藥品變“毒品”

2006年05月16日 10:41


    5月14日下午,福建廈門(mén)市藥監(jiān)部門(mén)的工作人員正在查封齊二藥生產(chǎn)的有關(guān)產(chǎn)品。陳立新攝

  齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“齊二藥”)使用假原料生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”,目前已造成4人死亡、6名重癥病人正在接受救治的嚴(yán)重后果。5月15日下午,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了查處齊二藥假藥案的最新進(jìn)展。

  造假成因——檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控,工業(yè)用溶劑“二甘醇”假冒藥用溶劑“丙二醇”投料生產(chǎn)

  國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人張冀湘告訴記者,齊二藥購(gòu)入的藥用輔料“丙二醇”,經(jīng)檢驗(yàn)為“二甘醇”。其造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江蘇泰興化工總廠名義(其在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中還存在偽造藥品注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)許可證等違法行為),于2005年9月將“二甘醇”一噸假冒“丙二醇”賣(mài)給了齊齊哈爾第二制藥有限公司。齊二藥違反GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)有關(guān)規(guī)定,檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控,檢驗(yàn)人員將“二甘醇”判為“丙二醇”投料生產(chǎn),造成假藥案件的發(fā)生!岸蚀肌痹谌梭w內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。因此,含有“二甘醇”的“亮菌甲素注射液”是導(dǎo)致病人腎功能急性衰竭的直接原因。

  記者咨詢有關(guān)專(zhuān)家證實(shí),“丙二醇”是一種藥用溶劑,而“二甘醇”則是工業(yè)用溶劑,常用于汽車(chē)防凍液等,有很強(qiáng)的毒性。犯罪嫌疑人之所以用“二甘醇”假冒“丙二醇”應(yīng)該是出于利益驅(qū)動(dòng)。據(jù)悉,“丙二醇”的市場(chǎng)價(jià)格是每噸1.5萬(wàn)元左右,而“二甘醇”的價(jià)格是“丙二醇”的一半。

  《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定,“有如下情況之一者即為假藥:藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”屬于上述第一種情形所認(rèn)定的假藥。

  管理混亂——假的藥品輔料堂而皇之地“闖”進(jìn)了藥品生產(chǎn)的后續(xù)環(huán)節(jié),使藥品變成了“毒品”

  按照GMP的有關(guān)規(guī)定,在藥品原料和輔料購(gòu)進(jìn)后,必須經(jīng)過(guò)相應(yīng)的檢驗(yàn)、驗(yàn)收,來(lái)確定原料和輔料的質(zhì)量、成分等。但齊二藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂,假的藥品輔料堂而皇之地“闖”進(jìn)了藥品生產(chǎn)的后續(xù)環(huán)節(jié),使藥品變成了“毒品”。

  據(jù)了解,目前國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)基本上都是針對(duì)主藥制定的,很少對(duì)制劑的輔料進(jìn)行檢測(cè),當(dāng)生產(chǎn)廠家對(duì)輔料來(lái)源把不好關(guān)時(shí),由輔料引起的不良反應(yīng)就容易發(fā)生。

  有關(guān)專(zhuān)家指出,如何有效地堵住藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理上的漏洞,強(qiáng)化監(jiān)管,不僅是企業(yè)自身,也是各地各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)必須練好的硬功夫。

  及時(shí)監(jiān)管——發(fā)出全國(guó)禁售令,所有齊二藥的藥品在全國(guó)范圍內(nèi)已得到有效控制

  “由于一種假藥而查封全部100多種產(chǎn)品,是非常嚴(yán)厲同時(shí)也是很及時(shí)到位的監(jiān)管措施,是為了最大限度地減少假藥事件帶來(lái)的人員和財(cái)產(chǎn)損失。”張冀湘說(shuō)。

  5月3日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到廣東省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)“亮菌甲素注射液”引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告后,立即采取緊急措施,控制藥品流向和使用。5月11日,3個(gè)調(diào)查組分赴廣東、江蘇、黑龍江等地了解事件的進(jìn)展情況。

  據(jù)了解,齊二藥生產(chǎn)假藥事件被公布之后,黑龍江省共出動(dòng)了稽查人員4075人次,檢查藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位9864家。目前,已查封扣押齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的47個(gè)品種、共計(jì)218萬(wàn)多支藥品。

  從各地反映的情況看,所有齊二藥的藥品已在全國(guó)范圍內(nèi)得到有效控制。目前,齊二藥已被依法查封,根據(jù)涉案情況及規(guī)定已交公安部門(mén)繼續(xù)偵查,主要涉案人員涉嫌觸犯刑法,已由公安部門(mén)進(jìn)行了控制。

  目前禁售的齊二藥生產(chǎn)的其他藥品正在接受?chē)?yán)格的檢驗(yàn)、核實(shí),現(xiàn)在還沒(méi)有排除其他藥品存在質(zhì)量問(wèn)題的可能性。

  后果嚴(yán)重——廣州11例因注射假藥導(dǎo)致急性腎衰竭的病人中,4人死亡,6人正在全力搶救中

  記者5月15日下午來(lái)到中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院感染科時(shí),有3位患者正在接受腎透析治療,其他3位病情較重的患者還在ICU(重癥監(jiān)護(hù)室)中急救。記者在ICU室中看到,一位病人仍處于昏睡狀態(tài),正在使用呼吸機(jī),其面部出現(xiàn)大面積黑青。

  感染科主任高志良教授介紹說(shuō),迄今為止,廣州共發(fā)現(xiàn)11例因注射齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”導(dǎo)致急性腎衰竭的病人,其中4人搶救無(wú)效死亡,6人正在全力搶救當(dāng)中,只有1位輕度癥狀的病人已出院。目前仍在搶救的病人中又后續(xù)出現(xiàn)了神經(jīng)中毒的現(xiàn)象,只有1人情況已經(jīng)好轉(zhuǎn),其他病人的病情有待進(jìn)一步觀察。院方表示,會(huì)盡一切力量全力搶救病人,廣東省也為此組織了好幾次全省的專(zhuān)家會(huì)診。

  據(jù)了解,這11位病人均是由于身患重癥肝病在中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院感染病科就診。該科醫(yī)生于4月30日查房時(shí)發(fā)現(xiàn),同時(shí)有多名重癥肝病病人突然出現(xiàn)急性腎功能衰竭的癥狀。這種不正,F(xiàn)象引起了院方的高度警惕。5月2日,經(jīng)檢測(cè)認(rèn)定,此次事件的“肇事者”系齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。

  高志良說(shuō),該院過(guò)去曾長(zhǎng)期使用云南一家藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素”藥物,從未出現(xiàn)任何問(wèn)題。由于齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”是今年廣東省屬醫(yī)院藥品集中招標(biāo)中同類(lèi)藥品的唯一中標(biāo)產(chǎn)品,根據(jù)廣東省的有關(guān)規(guī)定,該院于今年4月初將“亮菌甲素注射液”進(jìn)行了更換。據(jù)悉,在“2006年廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)結(jié)果公示”目錄中,齊二藥生產(chǎn)的5種藥品榜上有名,“亮菌甲素注射液”也名列其中。(據(jù)人民日?qǐng)?bào);富子梅 張樂(lè)人)

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