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齊二藥造假,監(jiān)管部門盡責(zé)了嗎?

2006年06月05日 09:45

    資料圖:5月21日,在齊齊哈爾,車輛經(jīng)過齊齊哈爾第二制藥有限公司的大型產(chǎn)品廣告牌。國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷齊齊哈爾第二制藥有限公司的藥品生產(chǎn)許可證。 中新社發(fā) 王云龍 攝

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  舉國關(guān)注的齊二藥假藥案在有關(guān)部門的嚴(yán)查下,正一步步結(jié)案。從調(diào)查結(jié)果來看,事情本身并不復(fù)雜,但這次事件不斷“爆”出的問題卻讓人深思:是什么造成了齊二藥事件?痛定思痛我們又該汲取怎樣的教訓(xùn)?

  央視焦點(diǎn)訪談關(guān)于齊二藥假藥案的調(diào)查報(bào)道令人驚心:藥品原輔料檢驗(yàn)部門在該廠僅僅是個(gè)擺設(shè),分析測定原輔料成分的設(shè)備紅外圖譜儀被束之高閣,工作人員只有初中文化,從未接受過任何的崗前培訓(xùn)。她們不做任何檢驗(yàn),卻能按領(lǐng)導(dǎo)吩咐,在檢驗(yàn)單上寫下“符合規(guī)定”的字樣。檢驗(yàn)形同虛設(shè),致使具有強(qiáng)烈毒性的工業(yè)溶劑“丙二醇”能堂而皇之地進(jìn)入生產(chǎn)線,制成“毒藥”送入市場,成為致人死命的殺手。

  齊二藥揭露的只是個(gè)案,更多人的疑問是:還有多少藥企的檢驗(yàn)設(shè)備、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、管理制度只是擺設(shè)?還有多少身處藥品生產(chǎn)重要崗位的人員對(duì)自己的職責(zé)一無所知?如果說企業(yè)惟利是圖、工作人員缺少起碼的社會(huì)責(zé)任感,那么肩負(fù)著維護(hù)人們生命安全重任的藥品監(jiān)管部門是怎么管的?盡責(zé)了嗎?

  按理,GMP(“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”)是世界通行的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范,從人員、設(shè)備、廠房、技術(shù)水平、質(zhì)量規(guī)范、生產(chǎn)線狀況等方方面面規(guī)定了藥品生產(chǎn)的軟硬件要求,是一道實(shí)實(shí)在在的門檻,通過了的企業(yè)才有資格生產(chǎn)藥品。GMP也是一把尺子,監(jiān)管部門可以隨時(shí)用其把握企業(yè)生產(chǎn)是否合規(guī)。然而,齊二藥這樣一家有明顯生產(chǎn)漏洞的企業(yè)竟然獲得了當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門頒發(fā)的GMP認(rèn)證書?磥恚珿MP這道門檻在某些地方形同虛設(shè),嚴(yán)格的監(jiān)管法規(guī)制度也是一句空話。

  藥品監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性較強(qiáng)的工作,人員素質(zhì)要求很高。然而,面對(duì)記者“有沒有查看制藥企業(yè)到進(jìn)貨企業(yè)實(shí)地考察的報(bào)告”的提問,齊齊哈爾監(jiān)管部門的工作人員啞然無應(yīng)。這種情況不獨(dú)齊齊哈爾有。據(jù)了解,一些基層的藥監(jiān)工作人員,往往是在部門組建時(shí)從其他單位調(diào)入的,工作熱情雖有,但監(jiān)督執(zhí)法水平和專業(yè)能力距離監(jiān)管執(zhí)法工作要求有很大差距。不僅對(duì)具體問題所涉及的規(guī)章制度法律法規(guī)語焉不詳,甚至還有少數(shù)人插手和干預(yù)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng),根本無法客觀公正執(zhí)法。

  齊二藥的問題明顯,當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管不力,這里有沒有地方保護(hù)的干擾?我們不能貿(mào)然下結(jié)論。但地方保護(hù)干擾監(jiān)管執(zhí)法的問題確實(shí)存在。根源在于,有些地方片面認(rèn)為加強(qiáng)監(jiān)管就會(huì)影響地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展,以致法制防線節(jié)節(jié)潰讓、監(jiān)管工作層層失守,查處難以進(jìn)行,案件敷衍了事,大事情小處罰,小事情不處罰,犯罪分子愈發(fā)有恃無恐。

  齊二藥事件向全國幾千家藥企敲響了警鐘,但更應(yīng)是對(duì)各地藥品監(jiān)管部門的一種警醒。身負(fù)公共責(zé)任的政府部門必須切實(shí)肩負(fù)起監(jiān)管職責(zé),從藥品審批、生產(chǎn)源頭抓起,全面檢查轄區(qū)內(nèi)的GMP企業(yè)是否真正的合規(guī)企業(yè),還有沒有披著GMP合法外衣的藥企在生產(chǎn)假藥、不合格產(chǎn)品?切莫讓攸關(guān)性命的藥品安全監(jiān)管形同虛設(shè),別讓齊二藥的悲劇再次上演!

  (來源:《人民日?qǐng)?bào)》2006年6月5日“人民時(shí)評(píng)”,作者:豐之余)

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