中新網(wǎng)8月8日電 《安徽日報(bào)》今日刊發(fā)報(bào)道稱，上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(也稱“欣弗”)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件發(fā)生后，國家食品藥品監(jiān)督管理局，安徽省委、省政府及有關(guān)部門對此高度重視，本著對人民生命安全高度負(fù)責(zé)的精神，迅速采取措施，緊急應(yīng)對，及時(shí)控制事件發(fā)展。截至目前，部分藥品已召回封存，藥品檢測工作基本完成，“欣弗”不良反應(yīng)事件已得到有效控制。
報(bào)道披露說，7月28日“欣弗”不良反應(yīng)事件發(fā)生后，國家食品藥品監(jiān)督管理局邵明立局長多次打電話詢問調(diào)查情況，指導(dǎo)調(diào)查工作開展。安徽省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)對此事高度重視，副省長黃海嵩批示要求有關(guān)部門周密部署，對華源6月份以來生產(chǎn)的“欣弗”藥品進(jìn)行緊急召回、封存，停產(chǎn)徹查，查明原因。安徽省食品藥品監(jiān)管局自7月28日接到第一例不良反應(yīng)后，立即采取措施，迅速組成核查組趕赴阜陽督查和核查，同時(shí)責(zé)成阜陽市食品藥品監(jiān)管局于當(dāng)天組成核查組進(jìn)駐該公司，責(zé)成該公司對今年6月份以來生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液進(jìn)行全面召回；對已銷售且在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的該藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行調(diào)查匯總；責(zé)令該公司在事件原因查明前將所涉問題輸液車間暫停生產(chǎn)。與此同時(shí)下發(fā)《緊急通知》，要求全省各級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，立即組織人員對所有大容量注射劑類生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。同時(shí)組織力量在國家食品藥品監(jiān)管局指導(dǎo)下，對企業(yè)生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行安全排查。
截至目前，上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司已先后派出36人次分赴各個(gè)不良反應(yīng)發(fā)生地，處理患者的救治及其該藥品的召回事宜。上海華源股份有限公司總裁張杰、常務(wù)副總裁吉群力先后趕赴阜陽，積極協(xié)助有關(guān)方面進(jìn)行調(diào)查。
連日來，安徽省藥品檢驗(yàn)所技術(shù)人員夜以繼日地工作，對發(fā)生不良反應(yīng)的上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司6月份以來生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液進(jìn)行檢測檢驗(yàn)。截至8月6日，該所已經(jīng)對克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液除無菌鑒定以外，包括PH值、5-羥甲基糠荃、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒、重金屬、熱源、急性毒性實(shí)驗(yàn)以及克林霉素磷酸酯含量、葡萄糖含量測定等大部分主要項(xiàng)目進(jìn)行了檢測檢驗(yàn)，結(jié)果均符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。因無菌鑒定需做細(xì)菌培養(yǎng)，得出最終檢驗(yàn)結(jié)果還需一定時(shí)間。
目前，國家、省、市食品藥品監(jiān)管局工作組仍在企業(yè)現(xiàn)場緊張有序地進(jìn)行原因排查工作，重點(diǎn)對“欣弗”的生產(chǎn)車間、原料倉庫、化驗(yàn)及檢驗(yàn)記錄等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查。
報(bào)道說，經(jīng)過幾天來的緊張工作，已徹底查清上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司6月份以來生產(chǎn)的“欣弗”藥品的數(shù)量及流向。該公司6月1日至7月28日共生產(chǎn)克林霉素磷酸酯注射液27大批、308小批，總計(jì)368萬多瓶。其中，6月份生產(chǎn)239萬多瓶，7月份生產(chǎn)128萬多瓶，未出廠被封存48.47萬多瓶。銷售范圍涉及除北京、重慶、內(nèi)蒙、西藏、寧夏以外的26個(gè)省、市、區(qū)，這些地方的“欣弗”藥品未使用部分，也已按國家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部的要求得到緊急控制。按照省食品藥品監(jiān)管局的要求，目前該企業(yè)正緊張有序召回6月份以后生產(chǎn)的“欣弗”藥品，至8月6日13時(shí)，已召回140多萬瓶。
截至發(fā)稿當(dāng)天，未接到新的不良反應(yīng)報(bào)告。3例疑似“欣弗”不良反應(yīng)造成死亡的原因，國家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部正組織專家進(jìn)行鑒定。(任詩芹)
