按照該人士的說法，“鐵三角”落馬的導(dǎo)火索是外國一家制藥公司舉報了幾家企業(yè)向中國國家藥監(jiān)局行賄20萬歐元。“這件事在國外鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，國家有關(guān)部門得知后果斷采取了行動。還有一個原因是2005年11月間，廣州一家代理藥品注冊申報的企業(yè)老總被檢察機(jī)關(guān)刑拘，交代出大批在藥品注冊報批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單，其中涉及鄭筱萸收取巨額賄賂。”
藥監(jiān)系統(tǒng)日前有傳言鄭筱萸已經(jīng)畏罪自盡。記者向國家藥監(jiān)局一位官員求證，他沒有正面回答：“造了多少孽，鄭筱萸自己心里最清楚。”
批文經(jīng)濟(jì)
鄭筱萸在任期間辦過的兩件大事：強(qiáng)行推行GMPGood Manufacturing Practice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度和統(tǒng)一核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、“地標(biāo)”升“國標(biāo)”，備受醫(yī)藥企業(yè)與媒體所詬病。
但國家藥監(jiān)局一位已退休的司級官員告訴記者：“客觀而論，鄭筱萸主政期間還是做了一些事情，改革的方向并沒有錯。國家局的初衷本來是想學(xué)習(xí)國外的現(xiàn)進(jìn)經(jīng)驗，通過優(yōu)勝劣汰打造一批大型醫(yī)藥企業(yè)。但是在實(shí)施過程中，很多效益不好的藥企達(dá)不到條件也想上，造成了弄虛作假與資金鏈斷裂，而某些監(jiān)管人員又善于利用制度漏洞和設(shè)計來尋租，甚至指定企業(yè)購買國外高價的指紋圖譜儀，不惜淪為國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的‘推銷員’。其結(jié)果是促死了一批企業(yè)，也影響了一批人�！�
根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)拿到了“新藥”指標(biāo)就等于獲得了單獨(dú)定價的權(quán)力，自然對新藥趨之若鶩。據(jù)統(tǒng)計，國家藥監(jiān)局近年來每年受理報批的新藥都達(dá)萬余種，形成了一條“綠色通道”。在藥廠負(fù)責(zé)為新藥注冊“跑外線”的高純熟知其中奧秘。“所謂新藥，大部分都是低水平重復(fù)的‘換馬甲藥’，改一下外包裝就成我們自己研發(fā)的產(chǎn)品了。”
新藥注冊必須提供的產(chǎn)品研發(fā)資料又從何而來？
高純透露：“當(dāng)一家企業(yè)遞交了申報新藥資料后，就有國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)注冊的官員將資料拿出來轉(zhuǎn)賣給其他企業(yè)。”
跟高純單線聯(lián)系的藥政官員是王蕾(化名)。高純告訴記者：“王蕾賣資料的收益來自于兩部分，一是通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓的形式跟企業(yè)簽訂合同，另外就來自于我們直接送的‘土特產(chǎn)’。據(jù)我所知，天津一家制藥廠的申報新藥資料，王蕾就轉(zhuǎn)賣了3家企業(yè)，我們廠是其中之一。至于這些錢她再怎么分配，我就無從了解了。”
據(jù)高純所言，他塞給王蕾的還是小錢，大錢都是由他們老板直接送給藥品注冊司化學(xué)藥品處處長盧愛英�！懊看螞]有幾十萬根本見不了他的面�！�
國家藥監(jiān)局規(guī)定新藥報批有一個截止日期。高純的企業(yè)拿不到資料不能報批，但等到王蕾把已經(jīng)報批的企業(yè)資料拿出來，再跟他們一番討價還價，有一次就拖過了申報時間。高純說王蕾這次很“仗義”，面對一份省藥檢部門已經(jīng)蓋章的報批文件，她直接拿出筆將日期涂改掉。
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