中新網(wǎng)11月27日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家藥監(jiān)局日前通知要求，各地要進(jìn)一步做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作。

　　通知要求，各省(區(qū)、市)局應(yīng)在全面核查工作的基礎(chǔ)上，對每個品種按批準(zhǔn)文號逐一建立完整監(jiān)管檔案，內(nèi)容應(yīng)包括：品種注冊及變更的證明文件，申報注冊和變更并獲得批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方，現(xiàn)行完整生產(chǎn)工藝和處方，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，藥材基原與采收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應(yīng)商情況，實際執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽，不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，委托(生產(chǎn)、加工、檢驗)情況；歷次生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況，質(zhì)量抽驗情況；核查工作情況，風(fēng)險評估及核查結(jié)論，存在問題及處理結(jié)果。對已核查品種的風(fēng)險評估及核查結(jié)論、處理意見等，應(yīng)有相關(guān)工作部門人員及省級局負(fù)責(zé)人的簽字。因停產(chǎn)未進(jìn)行核查的品種，也應(yīng)建立基本信息檔案。

　　通知指出，建立品種監(jiān)管檔案是藥品監(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)及其品種實施有效監(jiān)管的重要手段，各省(區(qū)、市)局應(yīng)當(dāng)認(rèn)真管好、用好監(jiān)管檔案。對于在本次核查工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書等問題，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定研究解決，并將結(jié)論一并存入檔案。

　　通知強調(diào)，對生產(chǎn)企業(yè)因停產(chǎn)尚未進(jìn)行核查的品種、核查后責(zé)令停產(chǎn)或限期改正的品種，省(區(qū)、市)局應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)督，落實監(jiān)管措施。凡擅自恢復(fù)生產(chǎn)、不按照核查后工藝和處方進(jìn)行生產(chǎn)、再次變更生產(chǎn)工藝和處方不按規(guī)定研究和申報的企業(yè)，必須依法給予嚴(yán)肅查處。

　　同時，對已經(jīng)通過核查的注射劑品種，尤其是中藥注射劑品種，應(yīng)當(dāng)對照上述要求進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，整理品種監(jiān)管檔案和有關(guān)問題，必要時再次進(jìn)行有針對性的核查，務(wù)求排除安全隱患，降低風(fēng)險。