近年，魚腥草、刺五加、炎毒清、復(fù)方蒲公英、魚金注射液等多種中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被叫停。對(duì)此，衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局前天發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》，通知規(guī)定，今后中藥注射劑應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對(duì)過敏性休克等緊急情況進(jìn)行搶救的規(guī)程。

　　通知指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理的規(guī)章制度。指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；對(duì)藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告；對(duì)收集的信息及時(shí)進(jìn)行分析、組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動(dòng)召回。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷毀，并有記錄。

　　在臨床使用方面，中藥注射劑應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所以及急救站等)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對(duì)過敏性休克等緊急情況進(jìn)行搶救的規(guī)程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。要準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑要及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施，對(duì)出現(xiàn)損害的患者及時(shí)救治，并按照規(guī)定報(bào)告；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗(yàn)。

　　中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用

　　前天，三部門還聯(lián)合頒布了《中藥注射劑臨床使用基本原則》，原則中規(guī)定中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用；如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。

　　同時(shí)，老人、兒童、肝腎功能異常、過敏體質(zhì)者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎用。用藥過程中，醫(yī)生應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

　　已上市中藥注射劑將再評(píng)價(jià)

　　據(jù)國家藥監(jiān)局副局長吳湞表示，今年將對(duì)中藥注射劑開展再評(píng)價(jià)。他強(qiáng)調(diào)，對(duì)中藥注射劑開展再評(píng)價(jià)，不是簡(jiǎn)單的淘汰或廢除中藥注射劑，而是要通過再評(píng)價(jià)提高其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將安全風(fēng)險(xiǎn)控制在合理范圍。

　　吳湞說，現(xiàn)有的部分注射劑品種，研制基礎(chǔ)較薄弱，生產(chǎn)工藝有缺陷，質(zhì)量水平不高，存在一定安全隱患，因此，國家藥監(jiān)局計(jì)劃陸續(xù)對(duì)注射劑類藥品開展上市后再評(píng)價(jià)工作。(葉洲)