10月16日中午，山西省食品藥品監(jiān)督管理局接到省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，稱山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批次為071001的茵梔黃注射液在陜西省志丹縣人民醫(yī)院發(fā)生4例疑似藥品不良反應(yīng)。連日來，山西省食藥監(jiān)局多舉措徹查茵梔黃注射液有關(guān)情況，10月22日就相關(guān)情況向社會(huì)進(jìn)行通報(bào)。

　　接到報(bào)告后，山西省食品藥品監(jiān)督管理局工作人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，徹查了有疑問品種的生產(chǎn)情況。通過對(duì)該批號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、工藝控制點(diǎn)、原料進(jìn)廠質(zhì)量檢查、出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)核查，沒有發(fā)現(xiàn)其有違反國(guó)家相關(guān)規(guī)定的行為。同時(shí)，省食藥監(jiān)局責(zé)成省藥品檢驗(yàn)所對(duì)該批樣品進(jìn)行抽樣復(fù)檢。按國(guó)家規(guī)定中藥注射劑10項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)中，有9項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果符合國(guó)家規(guī)定。因無菌試驗(yàn)檢測(cè)一項(xiàng)需14天培養(yǎng)期，現(xiàn)仍在檢驗(yàn)之中

　　為保障群眾用藥安全，防止發(fā)生其他不良事件，省食藥監(jiān)局已責(zé)成企業(yè)對(duì)該批次藥品立即通知銷售使用單位停止銷售使用，并由企業(yè)將未使用的藥品全部召回。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，該藥品共銷售259990支，已使用254588支，已控制5205支，已召回到廠152支，破損45支。該批次藥品除已使用的外，全部在企業(yè)控制之中。與此同時(shí)，根據(jù)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心檢索，太行藥業(yè)公司2007年共生產(chǎn)茵梔黃注射液700多萬支，共收集到藥品不良反應(yīng)報(bào)告15例，均屬該藥說明書中注明的一般藥品不良反應(yīng)。目前除陜西志丹縣4例外，未接到該批次藥品其他不良反應(yīng)的報(bào)告。

　　10月20日下午，省食藥監(jiān)局召開專題會(huì)議，決定進(jìn)一步采取以下措施：徹查該企業(yè)所有中藥注射液品種生產(chǎn)過程，對(duì)產(chǎn)品原料進(jìn)廠、工藝控制、滅菌過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，建議企業(yè)立即停產(chǎn)自查；加快有疑問藥品的復(fù)檢工作，并對(duì)該品種其他批次的藥品同時(shí)做平行檢驗(yàn)，進(jìn)行指標(biāo)對(duì)照，從藥品質(zhì)量指標(biāo)上進(jìn)一步查找原因；由省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)一步擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)的收集范圍，對(duì)太行藥業(yè)公司所有中藥注射液產(chǎn)品進(jìn)行檢索、分析、研究，一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即采取措施；要求各市縣局立即采取措施，在確切原因未查清前，暫停該公司茵梔黃注射液所有批次藥品的銷售和使用；加大對(duì)該藥品不良反應(yīng)情況的收集范圍，一旦發(fā)現(xiàn)立即報(bào)告；協(xié)助相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡快退回應(yīng)召回的藥品。(秦洋)