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    中藥制劑頻發(fā)不良反應(yīng) 基礎(chǔ)研究薄弱成質(zhì)疑根本
2009年09月08日 15:55 來源:中國青年報(bào) 發(fā)表評論  【字體:↑大 ↓小

  拿山銀花冒充金銀花;紅花價(jià)漲,就用硫酸鎂浸泡增重。輔料市場的混亂透出中藥制劑危機(jī)之一端。在近日召開的“重視保護(hù)中藥注射劑”研討會上,與會專家認(rèn)為,全過程改造中藥制劑十分必要,否則,難免“救人不成反害人”的悲劇反復(fù)上演。

  中藥注射劑,是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末、供注入體內(nèi)的制劑。

  然而,從3年前的“魚腥草”事件,到去年的“刺五加”事件”、“茵梔黃”事件,再到今年3月的“雙黃連”事件,中藥制劑的不良反應(yīng)連綿起伏,傷害了患者,也嚇壞了國人。

  據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計(jì),在收到的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告中,中藥注射劑的不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告占中藥不良反應(yīng)病例報(bào)告的72.64%,其中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告占中藥嚴(yán)重病例報(bào)告的 76.57%。

  中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長史大卓告訴記者,中藥制劑不良反應(yīng)有兩個(gè)特點(diǎn):一是以過敏反應(yīng)和過敏性休克為主,二是目前出現(xiàn)不良反應(yīng)的以“地標(biāo)升國標(biāo)”的老品種為多,新藥發(fā)生不良反應(yīng)的幾率相對較低!爸兴幾⑸鋭┑牟涣挤磻(yīng)以Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)速發(fā)型多見,常引起高熱、休克,來勢兇險(xiǎn),容易致命,這是中藥注射劑出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的原因!

  據(jù)了解,2007年至今,國家食品藥品監(jiān)管局一直沒有批準(zhǔn)新的中藥制劑注冊申請。然而,中藥制劑產(chǎn)業(yè)已然龐大。截至當(dāng)前,我國共有中藥注射劑品種140個(gè),涉及307家生產(chǎn)企業(yè),共有1299個(gè)批準(zhǔn)文號。我國每年有4億人次使用中藥注射劑。

  基礎(chǔ)研究成命門

  與會專家指出,基礎(chǔ)研究的薄弱是中藥制劑安全性受質(zhì)疑的根本原因。史大卓說,大多數(shù)中藥注射劑,研發(fā)于上世紀(jì)七八十年代,受當(dāng)時(shí)科研條件局限,中藥注射劑本身基礎(chǔ)研究不深入,科技含量低,導(dǎo)致某些藥物存在產(chǎn)生不良反應(yīng)的隱患。此外,由于中藥材大多來源于生物,其質(zhì)量與產(chǎn)地、氣候、生態(tài)環(huán)境等有直接關(guān)系,同時(shí)中藥成分非常復(fù)雜,特別是中藥復(fù)方,其生產(chǎn)過程和質(zhì)量都較難控制。

  在“魚腥草”事件后,有人就曾尖銳地說,國際通用的靜脈注射劑只允許有1至5種化學(xué)成分,而魚腥草靜脈注射劑含有的化學(xué)成分多達(dá)48種,“從5跳到48,中國人的本領(lǐng)真的這么大?!”有數(shù)據(jù)稱,中藥制劑多數(shù)品種可測成分占固含物比例不到20%。這種復(fù)方也造成了過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性很高。

  原輔料市場混亂

  實(shí)際上,中醫(yī)藥特殊的理論造就了對藥材苛刻要求,可是現(xiàn)實(shí)中的原輔料市場卻呈現(xiàn)混亂局面。北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心副主任屠鵬飛說,中藥注射劑所用藥材大部分來源于植物,少數(shù)來源于動物,極少數(shù)來源于礦物。這些來源于生物的藥材,其所含的成分和含量與其生長方式(栽培還是野生)、產(chǎn)地、氣候、生態(tài)環(huán)境、生長年限、采收季節(jié)、藥用部位、加工、炮制方法等有直接關(guān)系,因此藥材的來源直接影響到中藥注射劑的質(zhì)量。

  在此種情況下,中藥制劑尤其需要嚴(yán)格按藥典標(biāo)準(zhǔn)抓藥?墒牵芾骝(qū)使,這一條往往被大打折扣甚至棄之一邊。

  江蘇康緣藥業(yè)董事長蕭偉給記者舉例子說,金銀花基原為忍冬,山銀花基原為灰氈毛忍冬、紅腺忍冬、華南忍冬或黃褐毛忍冬,由于山銀花綠原酸含量一般較金銀花更高,存在用山銀花代替金銀花入藥的現(xiàn)象。魚腥草藥用部位有新鮮全草和干燥地上部分,由于新鮮全草不易長期儲存、運(yùn)輸,故有些企業(yè)可能采用干燥地上部分代替鮮草入藥。

  輔料方面,我國目前藥用輔料特別是制劑用輔料很少,如助溶劑、抗氧化劑、乳化劑等可供選擇的種類很少,但很多中藥制劑需要加入輔料才能溶解或穩(wěn)定,如柴胡注射液,必須加入一定量的助溶劑,其揮發(fā)油才能溶解,目前只能加入吐溫80作為助溶劑,而吐溫80又有一定的副作用,企業(yè)為了保持注射液的穩(wěn)定性,加入超量的吐溫80,這也是臨床出現(xiàn)不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)之一。

  工藝跟不上需要

  有人常用“大混湯”來批評中藥制劑的工藝落后。屠鵬飛指出這種批評有失公允。他認(rèn)為,在上個(gè)世紀(jì)六七十年代,中藥注射劑的生產(chǎn)非常落后,從大鍋煎煮,到反復(fù)醇沉、濃縮、過濾、配液甚至灌封都是手工操作。

  但是,隨著GMP改造的完成,目前大部分中藥企業(yè)的生產(chǎn)條件都非常好,生產(chǎn)設(shè)備的機(jī)械化、管道化和程控化的比例很高,注射劑的生產(chǎn)企業(yè)基本上都實(shí)現(xiàn)了管道化和自動化,高速離心、膜過濾、冷凍干燥等注射劑生產(chǎn)新技術(shù)已在中藥注射劑生產(chǎn)中普遍應(yīng)用,使注射劑的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性有了很大的提高!30年前的作坊式、暴露式和手工操作已不復(fù)存在。有些人常提到的中藥注射劑是個(gè)“大混湯”實(shí)際上早已成為過去。”

  中藥注射劑成分復(fù)雜,大部分廠家生產(chǎn)工藝較為落后,即使采用較先進(jìn)的設(shè)備,也難以達(dá)到理想水平,其穩(wěn)定性存在一定缺陷,出現(xiàn)同一品種不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量不一樣,同一企業(yè)生產(chǎn)的不同批次產(chǎn)品質(zhì)量也不一樣。中藥注射劑同一品種不同工藝的現(xiàn)象仍較普遍,不同制藥廠生產(chǎn)的同一個(gè)品種的中藥注射劑,由于制備工藝的不同,產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量存在很大差異,例如香丹注射劑共有169個(gè)文號,魚腥草注射劑共有196個(gè)文號。

  會上,專家們還一致指出,臨床使用欠合理,也是中藥制劑不良反應(yīng)頻發(fā)的重要原因。中藥注射劑是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下研發(fā)的產(chǎn)品,在一定程度上保留了中藥的特性,臨床需要按照中醫(yī)辨治規(guī)律才能獲得較好效果。有中藥注射劑使用情況調(diào)查表明,臨床80%以上的中成藥由不具備中醫(yī)系統(tǒng)理論知識的醫(yī)生開出。另外,不問輕重虛實(shí),不問寒熱溫涼,“發(fā)燒用清開靈針,感染用雙黃連粉針,心血管病用復(fù)方丹參注射劑”,此類現(xiàn)象很常見。 (董偉)

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直隸巴人的原貼:
我國實(shí)施高溫補(bǔ)貼政策已有年頭了,但是多地標(biāo)準(zhǔn)已數(shù)年未漲,高溫津貼落實(shí)遭遇尷尬。
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