昨天，記者從內(nèi)地惟一具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)北京科興生物制品有限公司獲悉，甲型H1N1流感疫苗的毒株種子批制備工作已順利完成，第一批疫苗于當(dāng)日正式投產(chǎn)，有望于7月底問世。

　　6月8日，來自美國的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株NYMCX-179A，從美國運抵北京科興生物制品有限公司。科興當(dāng)晚就啟動了毒株種子批的制備工作。據(jù)了解，從世衛(wèi)組織獲得的毒株是重配毒株原始種子，量比較少，不能滿足批量生產(chǎn)疫苗，因此必須對其進(jìn)行稀釋，然后擴增培養(yǎng)，制備病毒種子批，這一過程需要七八天時間。

　　昨天，疫苗病毒種子批制備工作順利完成，首批疫苗正式投產(chǎn)。即日起，這批疫苗還需經(jīng)歷病毒接種、病毒培養(yǎng)、病毒滅活、純化、配比、分包裝及批簽發(fā)等生產(chǎn)步驟，才能最終投入使用。

　　按照相關(guān)規(guī)定，具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)在獲得毒種后可以立即啟動疫苗的生產(chǎn)，不需要再做新藥臨床研究。不過在首批產(chǎn)品完成批簽發(fā)后，企業(yè)還會開展產(chǎn)品上市后的臨床研究，以進(jìn)一步驗證疫苗的安全性和使用劑量。

　　據(jù)北京科興有關(guān)人員介紹，為能在短時間內(nèi)生產(chǎn)出盡量多的疫苗，保護更多的人免受流感大流行的威脅，北京科興決定聯(lián)合其他流感疫苗生產(chǎn)廠家合作生產(chǎn)，將自2004年以來在大流行流感疫苗方面取得的研究成果與合作伙伴共享。

　　另據(jù)了解，除科興外，我國多家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)也先后從世界衛(wèi)生組織獲得了甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株，并啟動了相關(guān)的研制工作。華蘭生物工程股份有限公司已建成甲型H1N1流感疫苗毒種庫。大連雅利峰生物制藥有限公司、長春長生生物科技股份有限公司等疫苗生產(chǎn)企業(yè)近期也從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的實驗室拿到了疫苗生產(chǎn)用毒株，并開始了疫苗研制工作。

　　國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，甲型H1N1流感是一種新型的病毒，目前不能僅僅急于甲型H1N1流感疫苗上市，最重要的是保障疫苗的安全有效和質(zhì)量控制。疫苗生產(chǎn)出來后，將進(jìn)行嚴(yán)格的臨床實驗，國家藥監(jiān)局將組織協(xié)調(diào)各相關(guān)部門，對疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管。(記者葉洲)