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    國(guó)產(chǎn)甲流疫苗通過(guò)審評(píng) 藥監(jiān)局三日內(nèi)作出審批決定
2009年09月01日 05:43 來(lái)源:新京報(bào) 發(fā)表評(píng)論  【字體:↑大 ↓小
    8月31日,匯文中學(xué),衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)的工作人員在學(xué)校門(mén)前監(jiān)督學(xué)校老師為學(xué)生測(cè)體溫。當(dāng)天,北京市衛(wèi)生監(jiān)督所、愛(ài)衛(wèi)會(huì)和市教委聯(lián)合對(duì)學(xué)校甲型H1N1流感的防控狀況開(kāi)展突擊抽檢,要求全市各家中小學(xué)校在開(kāi)學(xué)第一周向?qū)W生培訓(xùn)甲流預(yù)防技能。記者 韓萌 攝
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  已通過(guò)專(zhuān)家審評(píng);北京中小學(xué)開(kāi)學(xué)第一周須培訓(xùn)防甲流

  昨天下午,在公眾和媒體代表的見(jiàn)證下,43位疫苗、流行病、質(zhì)量控制和臨床專(zhuān)家,全票贊成通過(guò)由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的15微克甲型H1N1流感病毒裂解疫苗,可用于3-60歲人群的免疫接種,接種程序?yàn)?針。

  全球首個(gè)披露通過(guò)審評(píng)

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶稱(chēng),專(zhuān)家組將于明日將書(shū)面審評(píng)意見(jiàn)呈遞國(guó)家藥監(jiān)局,按照該局的特別審評(píng)程序,國(guó)家藥監(jiān)局將在三日內(nèi)做出審批決定。

  疫苗研發(fā)小組負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東預(yù)計(jì),首個(gè)國(guó)產(chǎn)甲流疫苗將在本周內(nèi)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào),將可以在我國(guó)正式投入使用,可用于大規(guī)模人群接種免疫。

  這也是全球首個(gè)披露順利完成臨床試驗(yàn),證實(shí)安全有效,并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)審評(píng)的甲型H1N1流感疫苗。

  我國(guó)目前有10家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在進(jìn)行甲流疫苗的研制工作。李國(guó)慶介紹,明天,國(guó)家藥審中心將對(duì)另一家已完成臨床研究的河南華蘭生物產(chǎn)甲流疫苗進(jìn)行審評(píng),結(jié)果將于當(dāng)日公布。

  同時(shí),其他6家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè),也已提交了專(zhuān)家審評(píng)申請(qǐng),藥審中心將根據(jù)各企業(yè)的申請(qǐng)時(shí)間和申報(bào)資料完成程度,盡快依次開(kāi)展審評(píng)。

  年底生產(chǎn)6500萬(wàn)人份疫苗

  按照國(guó)家對(duì)甲型H1N1流感的防控策略,李國(guó)慶預(yù)計(jì),如果一切順利,國(guó)慶前,我國(guó)將能夠生產(chǎn)出1%國(guó)民免疫需求的甲流疫苗;今年年底前,至少能保證全國(guó)人口5%,也就是6500萬(wàn)人份的甲流疫苗。

  不過(guò),李國(guó)慶強(qiáng)調(diào),甲流疫苗是國(guó)家應(yīng)對(duì)疫情的應(yīng)急儲(chǔ)備,不會(huì)上市銷(xiāo)售;在其獲得批準(zhǔn)灌裝產(chǎn)出后,是立即用于大規(guī)模人群接種免疫,還是國(guó)家儲(chǔ)備,還要視疫情發(fā)展情勢(shì),由衛(wèi)生部制定具體的免疫策略。

  衛(wèi)生部昨日表示,各地在加緊接種季節(jié)性流感疫苗同時(shí),將按照即將出臺(tái)的甲型H1N1流感疫苗接種方案,組織對(duì)重點(diǎn)人群的疫苗接種。

  - 專(zhuān)家解讀

  并非每個(gè)人都需接種疫苗

  通過(guò)專(zhuān)家審評(píng),是否意味著甲流疫苗可立即上市使用,為公眾接種?公眾如何及時(shí)、公平獲得甲流疫苗?

  【解讀】 國(guó)家藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶:國(guó)家將根據(jù)疫情的發(fā)展及其危害程度,判斷是否啟用疫苗并制定相應(yīng)的免疫策略。當(dāng)疫情流行時(shí),甲流疫苗會(huì)先用于保護(hù)高危人群和易感人群,其作用是降低病死率,在人群中建立免疫屏障,并非每一位公民都需要接種甲流疫苗。

  15微克接種1針即可免疫

  此前,審評(píng)人禽流感(H5N1)疫苗時(shí),需90微克連續(xù)接種兩針,人體才能產(chǎn)生免疫反應(yīng),H1N1也是一種全新病毒,為何只需接種15微克一針即可?

  【解讀】 中國(guó)應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控專(zhuān)家委員會(huì)疫苗專(zhuān)家指導(dǎo)組組長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士趙鎧:這次2000多人的研究結(jié)果顯示,H1N1疫苗15微克劑量在3歲至60歲兒童、少年和成人三個(gè)年齡組中,一次免疫接種后14天和21天的免疫原性結(jié)果均達(dá)到關(guān)于國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

  疫苗接種費(fèi)用將由政府負(fù)擔(dān)

  疫苗如何定價(jià)?若需要接種,費(fèi)用由誰(shuí)負(fù)擔(dān)?

  【解讀】 國(guó)家藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶:作為國(guó)家應(yīng)急藥品儲(chǔ)備,甲流疫苗的定價(jià)不會(huì)隨行就市,而是由國(guó)家扣除企業(yè)研發(fā)成本和合理利潤(rùn)后,規(guī)定價(jià)格,由政府統(tǒng)一采購(gòu)。具體到我們每一個(gè)人,若需要接種疫苗,費(fèi)用將由國(guó)家或地方政府負(fù)擔(dān)。

  病毒若變異將及時(shí)更換疫苗

  由新病毒導(dǎo)致的H1N1疫情不斷發(fā)展,目前病毒有無(wú)變異?若病毒變異,目前的甲流疫苗是否有效?

  【解讀】 審評(píng)專(zhuān)家組成員,中國(guó)疾控中心國(guó)家流感中心主任舒躍龍:根據(jù)目前全球和中國(guó)的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)結(jié)果看,H1N1病毒還沒(méi)有發(fā)生變異。

  我們將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)甲流疫情的監(jiān)測(cè),一旦發(fā)現(xiàn)病毒變異,將及時(shí)更換疫苗。

  - 審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)

  公眾旁聽(tīng)審評(píng)關(guān)注疫苗安全

  藥審專(zhuān)家表示,臨床研究顯示甲流疫苗不良反應(yīng)較小

  昨天,經(jīng)過(guò)一天半的旁聽(tīng),15位公眾代表在專(zhuān)家審評(píng)會(huì)結(jié)束后的座談會(huì)上提問(wèn),聚焦疫苗的安全性。

  第一個(gè)發(fā)言的公眾代表吳海波希望了解兒童和孕婦接種甲流疫苗后,不良反應(yīng)會(huì)不會(huì)增多?而來(lái)自學(xué)校的公眾代表,更關(guān)注目前中小學(xué)生群體如何抵抗甲流侵襲,3歲至11歲兒童接種甲流疫苗的安全性如何保障?

  針對(duì)公眾關(guān)注的安全性問(wèn)題,審評(píng)組專(zhuān)家李榮成介紹,由于臨床試驗(yàn)分為四個(gè)年齡段,具體的數(shù)據(jù)結(jié)果的確顯示,兒童、老人和成年人對(duì)疫苗的耐受性有一定差異,但從接種后報(bào)告的不良反應(yīng)看,甲流疫苗與季節(jié)性流感疫苗基本一致,不良反應(yīng)較少,以輕微的一般不良反應(yīng)為主,顯示安全性較好。

  記者 魏銘言

【編輯:朱鵬英
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直隸巴人的原貼:
我國(guó)實(shí)施高溫補(bǔ)貼政策已有年頭了,但是多地標(biāo)準(zhǔn)已數(shù)年未漲,高溫津貼落實(shí)遭遇尷尬。
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