第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批

　　第四十九條技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準證書的行為。

　　第五十條接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。

　　接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　第五十一條轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標準的樣品。

　　第五十二條多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。

　　第五十三條已取得《國產(chǎn)保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當共同填寫《國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》或者《進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。

　　第五十四條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　對符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

　　第五十五條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

　　第五十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》。

　　第五十七條已取得《進口保健食品批準證書》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當共同填寫《進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應(yīng)當在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查。

　　第五十八條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。

　　　　　　　　　　　　　　　 第三章原料與輔料

　　第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

　　第六十條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當符合國家標準和衛(wèi)生要求。無國家標準的，應(yīng)當提供行業(yè)標準或者自行制定的質(zhì)量標準，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。

　　第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當對人體健康安全無害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定。

　　第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

　　第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。

　　第六十四條申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料。

　　第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當根據(jù)科學技術(shù)的發(fā)展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。

　　第六十六條進口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。